Business Central för läkemedelsindustrin — Vad du behöver veta

Microsoft Dynamics 365 Business Central används av läkemedels-, kosmetik- och kemikalietillverkare i Europa och Nordamerika. Det är inte det dominerande ERP-systemet i storskalig läkemedelsproduktion — SAP förblir marknadsledande där — men för medelstora reglerade tillverkare erbjuder BC en kommersiellt tillgänglig plattform som kan konfigureras och valideras för att uppfylla GxP-krav.

Varför medelstora läkemedelsföretag väljer Business Central

De primära skälen är kostnad och underhållsbarhet. SAP-implementerings- och supportkostnader är oöverkomliga för tillverkare med färre än ett par hundra användare. Äldre system — Dynamics NAV, äldre versioner eller branschspecifika plattformar på föråldrad teknik — når slutet av sin livstid och behöver ersättas.

BC erbjuder en modern SaaS-plattform med automatiska uppdateringar, ett stort certifierat partnerekosystem, en strukturerad AppSource-tilläggsmarknad och en total ägandekostnad som är tillgänglig för medelstora organisationer.

Vad standard-Business-Central täcker för GxP

Artikelspårning: BC:s artikelspårningsmodul hanterar lotnummer, serienummer och utgångsdatum. Lotspårning kan konfigureras som obligatorisk på alla lagerrörelser.

Godkännandearbetsflöden: BC inkluderar en konfigurerbar godkännandearbetsflödesmotor för GxP-beslutspunkter. Varje godkännandesteg registreras med användaridentitet och tidsstämpel.

Ändringslogg: registrerar dataändringar på fältnivå i konfigurerade tabeller.

Behörighetsuppsättningar: möjliggör detaljerad åtkomstkontroll.

Microsoft Entra ID: BC SaaS använder Entra ID för autentisering, vilket ger enkel inloggning, multifaktorautentisering och individuell användaridentitet.

Vad standard-BC inte täcker nativt

Standard-BC innehåller inget satsjournalsystem. Satsberedningsjournalen — dokumentet som registrerar den fullständiga produktionshistoriken för ett läkemedelssats — är inte ett nativt BC-begrepp.

Standard-BC innehåller inget inbyggt QK-inspektionsmodul med frisläppnings-/spärrbesluts- och dispositionsarbetsflöde.

Standard-BC innehåller ingen avvikelse-, CAPA- eller ändringshantering som nativa moduler.

AppSource-tillägg som täcker gapen

YAVEON ProBatch: det mest använda AppSource-tillägget för farmaceutisk satshantering i BC. Lägger till en fullständig elektronisk satjournal, in-processkontroller, satsklassificering och GxP-konforma revisionsspår.

Continia Document Capture: lägger till dokumenthantering och automatiserad datainsamling.

För QMS-funktionalitet integrerar de flesta reglerade BC-implementeringar med en dedikerad QMS-plattform via API.

Praktisk implementeringssekvens för reglerade läkemedelsföretag

En praktisk sekvens är: kravsamling och URS-utveckling; systemkonfiguration och tilläggsdriftsättning; utarbetning av valideringsprotokoll; genomförande av validering (IQ, OQ, PQ); avvikelselösning; valideringsavslutning och VSR-godkännande. Ändringshantering aktiveras samtidigt med systemet.

Vad revisorer kontrollerar i en BC-baserad läkemedelsmiljö

Inspektörer fokuserar typiskt på: bevis på systemvalidering; konfiguration och skydd av ändringsloggen; åtkomstkontroll med individuella konton; end-to-end-lotspårbarhet; dokumenterad ändringshantering; och ett förfarande för hantering av BC SaaS-uppdateringar i en validerad miljö.

Ladda ned guiden om Business Central för läkemedelsindustrin som PDF via länken nedan.