21 CFR del 11 och Business Central - Efterlevnadschecklista
21 CFR del 11 i Microsoft Dynamics 365 Business Central: konfigurera, validera och styrk kontrollerna för elektroniska journaler och signaturer inför FDA-inspektion.
Läs artikel →Kunskapsbas
Praktiska guider och metodik för ERP i reglerade branscher
TrustFort publicerar oberoende metodikguider för ERP-implementering och regelefterlevnad i reglerade tillverkningsmiljöer. Guiderna bygger på praktisk erfarenhet från GxP-valideringsprojekt inom läkemedels-, kosmetik- och kemikalieproduktion — inte produktmarknadsföring. Varje artikel riktar sig till de beslutsfattare som ansvarar för ERP-systemets integritet: IT-chefer, QA-chefer, complianceansvariga och applikationsägare. Innehåll finns tillgängligt på svenska, engelska och tyska.
AI i reglerad tillverkning - Praktisk vägledning för bilaga 22-efterlevnad
Praktisk vägledning för bilaga 22-efterlevnad i reglerad tillverkning. AI-scoping, modellvalidering och mänskliga övervakningsarbetsflöden i Business Central-miljöer.
Läs artikel →ALCOA+-principerna och Business Central - Dataintegritet i reglerat ERP
Hur ALCOA+-principerna för dataintegritet tillämpas i Business Central-konfiguration. Praktisk vägledning för reglerade ERP-miljöer.
Läs artikel →Är Business Central 21 CFR Part 11 kompatibelt?
Nej, Business Central är inte 21 CFR Part 11 kompatibelt direkt ur lådan. Part 11-efterlevnad för elektroniska records och signaturer uppnås genom konfiguration och validering.
Läs artikel →Är Business Central GxP-kompatibelt?
Nej, Microsoft Dynamics 365 Business Central är inte GxP-kompatibelt direkt ur lådan. GxP-efterlevnad uppnås genom riskbaserad konfiguration och computer system validation.
Läs artikel →Business Central för kosmetika & kosttillskott - Vad regulatorer förväntar sig
Business Central kan stödja tillverkare av kosmetika och kosttillskott, men regulatorer förväntar sig GMP-mässig spårbarhet och kvalitetskontroll som ERP:et måste konfigureras och valideras för att tillhandahålla.
Läs artikel →Business Central för läkemedelsindustrin - Vad du behöver veta
Varför läkemedels- och kosmetiktillverkare väljer Business Central, vad standard-BC täcker för GxP och vilka AppSource-tillägg som täcker gapet.
Läs artikel →Business Central för läkemedelstillverkare - Kravöversikt
Business Central används brett av läkemedelstillverkare, men är inte GMP-konformt direkt ur lådan. Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ dataintegritet och satsspårbarhet uppnås genom konfiguration och validering.
Läs artikel →Business Central för livsmedel - satsspårning och återkallelser
Business Central stödjer livsmedelstillverkare med satsspårning och återkallelseberedskap, men effektiv spårbarhet och återkallelsehastighet beror på konfigurationen - anpassad till FSMA och EU:s livsmedelslagstiftning.
Läs artikel →Business Central för medicintekniska tillverkare - Vad gäller?
Business Central kan vara ERP-ryggraden för medicintekniska tillverkare, men är inte konformt direkt ur lådan. ISO 13485, 21 CFR Part 820, Part 11 och MDR-spårbarhet uppnås genom konfiguration och validering.
Läs artikel →Datoriserad systemvalidering - steg för steg för Business Central
Steg-för-steg-guide till datoriserad systemvalidering för Business Central i reglerade branscher. Dokumenthierarki, testning och SaaS-uppdateringshantering.
Läs artikel →EU GMP bilaga 22 - AI i reglerad tillverkning och Business Central
Vad EU GMP bilaga 22 innebär för läkemedels- och medicinteknikföretag som använder Business Central. Efterlevnadsvägledning för AI-system i reglerade ERP-miljöer.
Läs artikel →Granskningsberedskaps-checklista för Business Central i reglerade branscher
En 20-punkts granskningsberedskaps-checklista för Business Central i reglerade branscher. Vad inspektörer kontrollerar, förberedelse av bevispaketet och vanliga fynd.
Läs artikel →GxP-validering för Business Central - En praktisk guide
Hur du validerar Microsoft Dynamics 365 Business Central för GxP-efterlevnad. Valideringsstrategi, GAMP 5-klassificering, riskbedömning och krav på revisionsspår.
Läs artikel →GxP-valideringsprotokoll-mall för Business Central
GxP-valideringsprotokoll-mall för Business Central: struktur med URS, IQ, OQ, PQ, traceability och slutrapport - att anpassa efter risk, inte ett färdigt protokoll.
Läs artikel →Kan AI-agenter användas i ett validerat ERP-system?
Ja, AI-agenter kan användas i ett validerat ERP-system, men bara under governance: godkännandegrindar, human-in-the-loop, audit trails och change control enligt Annex 11 och Annex 22.
Läs artikel →NAV 2016-supporten har upphört - Migrationsplan till Business Central
Microsoft avslutade mainstream-supporten för Dynamics NAV 2016 i april 2026. Vad reglerade tillverkare behöver göra nu. Praktisk migrationsplan till Business Central.
Läs artikel →Sats- och lothantering i Business Central - En guide för reglerade tillverkare
Hur Business Central hanterar sats- och lotspårning för reglerade tillverkare. Artikelspårning, framåt- och bakåtspårbarhet, utgångsdatum och GxP-konfiguration.
Läs artikel →Vad innebär EU GMP Annex 22 för ERP-system?
EU GMP Annex 22 sätter förväntningar på AI i GMP. För ERP-system betyder det att AI-funktioner och agenter behöver definierade gränser, mänsklig tillsyn, audit trails och validering.
Läs artikel →