Business Central för medicintekniska tillverkare - Vad gäller?
Av Thomas Brünger, Managing Partner
Business Central kan vara ERP-ryggraden för en medicinteknisk tillverkare, men är inte konformt med medicintekniska regelverk direkt ur lådan. Konformitet uppstår genom att konfigurera och validera systemet mot tillämpliga standarder — det är inte en egenskap hos licensen.
Vad gäller
Kvalitetssystemet styrs av ISO 13485 och, för USA-marknaden, FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, som nu konvergerar med ISO 13485 under QMSR). Elektroniska records och signaturer faller under 21 CFR Part 11, och EU MDR 2017/745 lägger till spårbarhet och UDI (Unique Device Identification). ERP:ets uppgift inom det ramverket är material- och produktionsstyrning, sats- och serienummerspårbarhet inklusive UDI, och de records som styrker det.
Hur Business Central passar
Business Central hanterar ERP-omfånget — inköp, produktion, lager, sats-/serienummer- och UDI-spårbarhet, och den device history som binder ihop dem — medan design controls, CAPA och klagomålshantering oftast ligger i ett integrerat QMS. Hela det datoriserade systemet valideras riskbaserat: se datoriserad systemvalidering steg för steg och 21 CFR Part 11 och Business Central.
Oberoende arkitektur-governance kan bekräfta att spårbarhet och Part 11-design uppfyller standarden före en revision.
Vanliga frågor
- Vilka regelverk gäller för ett ERP inom medicinteknisk tillverkning?
- ISO 13485 och FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, som konvergerar med ISO 13485 under QMSR) för kvalitetssystemet; 21 CFR Part 11 för elektroniska records och signaturer; och EU MDR 2017/745 med spårbarhet och UDI.
- Ersätter Business Central ett QMS för medicinteknik?
- Nej. Business Central täcker ERP-omfånget — material, produktion, sats-/serienummer- och UDI-spårbarhet, device history. Design controls, CAPA och klagomålshantering ligger oftast i ett integrerat QMS.