CSV- & GxP-rådgivning
Datoriserad systemvalidering och GxP-rådgivning för Business Central
Scoping, riskbaserad bedömning och revisionsförberedelse för datoriserade system - så att er Business Central-miljö håller vid GxP-granskning.
TrustFort erbjuder datoriserad systemvalidering (CSV/CSA) och GxP-rådgivning för Microsoft Dynamics 365 Business Central och systemen omkring. Vi tillämpar GAMP 5-kategorisering och ett riskbaserat arbetssätt så att valideringsinsatsen hamnar där patient- och produktrisken faktiskt finns - inte som en odifferentierad dokumentationsövning.
Arbetet är oberoende av implementeringen: vi scopar, bedömer och förbereder underlaget, oavsett vem som levererar konfigurationen. Resultatet är en försvarbar valideringsposition i linje med EU GMP Annex 11, nya Annex 22, 21 CFR del 11 och ALCOA+-dataintegritet.
Vad vi täcker
Valideringsscoping och planering
GAMP 5-kategorisering och en riskbaserad CSV/CSA-omfattning, dokumenterad i en valideringsplan som er kvalitetsfunktion kan försvara.
Gap- och dataintegritetsbedömning
En bedömning av er nuvarande miljö mot Annex 11, Annex 22, 21 CFR del 11 och ALCOA+.
Revisions- och inspektionsförberedelse
Den dokumentation och det underlag en reglerad inspektion förväntar sig - förberett innan revisionen frågar.
Valideringsscoping och planering
- GAMP 5-programvarukategorisering för Business Central och dess integrationer
- Riskbaserad omfattning: kritiskt tänkande om patient-, produkt- och datarisk framför heltäckande testning
- Valideringsplan, kravspårbarhet och en proportionerlig teststrategi
Gap- och dataintegritetsbedömning
- Efterlevnadsgap mot EU GMP Annex 11 och de nya Annex 22-kraven (AI)
- Granskning av elektroniska register och signaturer enligt 21 CFR del 11
- ALCOA+-dataintegritetsbedömning över register, spårbarhetsloggar och åtkomst
Revisions- och inspektionsförberedelse
- Valideringsdokumentation och spårbarhet från krav till underlag
- Granskning av spårbarhetsloggar och genomgångar för inspektionsberedskap
- Åtgärdsprioriteringar formulerade som stöd för revisionsberedskap - inte en garanti för efterlevnad
Så levererar vi
- Tidsbegränsade uppdrag - scoping och bedömningar mätta i dagar, inte öppna retainers.
- En skriftlig leverabel vid slutet av varje uppdrag: valideringsomfattning eller bedömningsfynd, dokumentation och en prioriterad åtgärdsfärdplan.
- Seniort engagemang genomgående. De som bedömer är de som levererar.
Klargör er valideringsomfattning
Om ni planerar en validering, förbereder en inspektion eller är osäkra på om er dataintegritet håller, erbjuder vi ett fokuserat samtal för att klargöra omfattning och nästa steg.