Är Business Central 21 CFR Part 11 kompatibelt?
Av Thomas Brünger, Managing Partner
Nej — Business Central är inte 21 CFR Part 11 kompatibelt direkt ur lådan. 21 CFR Part 11 är en uppsättning FDA-krav på elektroniska records och elektroniska signaturer; ett system blir Part 11-kompatibelt genom hur det konfigureras, kontrolleras och valideras — inte genom programvaran ensam.
Vad Part 11 kräver
Part 11 reglerar tillförlitligheten hos elektroniska records och signaturer. För ett ERP-system betyder det en säker, datorgenererad, tidsstämplad audit trail; koppling av signaturer till deras records; åtkomstkontroller och behörighetskontroller; och en validering som visar att systemet fungerar konsekvent och som avsett. Signaturens innebörd (godkännande, granskning, ansvar) måste vara tydlig och dokumenterad.
Hur Business Central når dit
Detta är resultat av konfiguration och validering. Audit trail, behörighetsmodell och — där processen kräver signerade records — kontroller för elektroniska signaturer sätts upp för den specifika användningen och valideras sedan. Se 21 CFR Part 11 och Business Central för den kravvisa bilden; EU-tillverkare förankrar oftast samma kontroller vid EU GMP Annex 11.
Oberoende arkitektur-governance kan verifiera Part 11-kontrollerna och deras dokumentation inför en FDA-inspektion.
Vanliga frågor
- Vad kräver 21 CFR Part 11?
- Kontroller för elektroniska records och elektroniska signaturer: en säker, datorgenererad audit trail, koppling mellan signatur och record, åtkomstkontroller och validering av att systemet fungerar som avsett.
- Gäller Part 11 för Business Central i EU?
- Part 11 är FDA-reglering. EU-tillverkare omfattas av motsvarande EU GMP Annex 11. Företag med USA-marknad, eller deras leverantörer, adresserar oftast båda — de underliggande kontrollerna överlappar till stor del.