Vad innebär EU GMP Annex 22 för ERP-system?
Av Thomas Brünger, Managing Partner
EU GMP Annex 22 sätter förväntningarna för att använda artificiell intelligens i GMP-relevanta processer. För ERP-system betyder det att AI-funktioner och AI-agenter — inte de deterministiska delarna av ERP:et — behöver definierade gränser, mänsklig tillsyn, fullständiga audit trails och en validering som är rimlig i förhållande till risken. Den utökar de befintliga förväntningarna på datoriserade system (Annex 11) till att omfatta AI:s specifika egenskaper.
Vad som ändras för ett ERP
Standardmässig, deterministisk ERP-logik faller fortsatt under Annex 11. Annex 22 blir relevant där ett ERP tillämpar AI eller maskininlärning på GMP-relevanta beslut — efterfrågeprognoser som styr produktionen, avvikelsedetektering i kvalitetsdata eller agenter som agerar på records. För dessa väcker AI:s icke-deterministiska natur specifika frågor om testtäckning, förklarbarhet, mänsklig tillsyn och kontroll av modellen över tid.
Den praktiska konsekvensen
Tillverkare bör veta var AI används eller planeras i GMP-relevanta processer, bedöma varje användning efter risk och säkerställa att tillsyn och validering finns på plats före driftsättning. Se AI i reglerad tillverkning (Annex 22) för detaljerna och kan AI-agenter användas i ett validerat ERP-system? för hur detta gäller agenter.
Oberoende arkitektur-governance hjälper till att avgränsa var Annex 22 gäller i din miljö.
Vanliga frågor
- Gäller Annex 22 för vanliga ERP-funktioner?
- Den gäller AI-/maskininlärningsfunktionalitet i GMP-relevanta processer. Deterministisk ERP-logik faller under Annex 11; där ett ERP använder AI (prognoser, avvikelsedetektering, agenter) som berör GxP-beslut gäller Annex 22-övervägandena.
- Vad bör tillverkare göra nu?
- Kartlägg var AI används eller planeras i GMP-relevanta processer, bedöm risken och etablera tillsyn och validering före driftsättning — samma disciplin som för varje datoriserat system, anpassad till AI:s icke-determinism.