Sats- och lothantering i Business Central — En guide för reglerade tillverkare

Sats- och lotspårbarhet är ett regulatoriskt krav för tillverkare som arbetar under GxP, och det är ett av de första sakerna en inspektör testar vid en ERP-granskning. Business Central tillhandahåller ett konfigurerbart artikelspårningssystem som kan uppfylla GxP-spårbarhetskrav när det är korrekt konfigurerat.

Hur Business Central hanterar artikelspårning

BC:s artikelspårningssystem tilldelar spårningskoder till artiklar på artikelkortsnivå. En spårningskod definierar om en artikel kräver lotspårning, serienummerspårning eller båda, och vid vilka punkter i försörjningskedjan spårningsnumret måste registreras.

För reglerade tillverkare är den vanligaste konfigurationen obligatorisk lotspårning på alla lagerrörelser: varuinleverans, produktionsförbrukning, färdigvaruinleverans och försäljningsutleverans.

Framåt- och bakåtspårbarhet

Framåtspårning börjar från ett råmateriallot och spårar alla nedströms användningar: vilka produktionssatser som förbrukade det, vilka färdiga varor som innehåller det, och vilka kunder som fick dessa satser. Bakåtspårning börjar från en färdig varusats och spårar alla uppströms komponenter.

Business Central stöder båda riktningarna via Artikelspårningsöversikten och Navigera-funktionen. Spårningskonfigurationen måste vara konsekvent — luckor skapar hål i spårningskedjan.

Hantering av utgångsdatum

BC:s artikelspårning stöder utgångsdatum på lotnivå. BC kan konfigureras för att: varna eller blockera plockoperationer för lots som passerat utgångsdatum; tillämpa FEFO-logik (First Expired, First Out); och filtrera bort utgångna lots från tillgängliga kvantitetsberäkningar.

Tillägg för elektroniska satsjournaler

Standard-BC:s artikelspårning ger spårbarhet på lotnivå men producerar inte en elektronisk satsberedningsjournal (Batch Manufacturing Record). Satsjournalen — dokumentet som registrerar den fullständiga produktionshistoriken för en farmaceutisk sats — är inte ett nativt BC-koncept och kräver ett separat AppSource-tillägg.

Flera validerade AppSource-tillägg finns tillgängliga som lägger till elektronisk satsjournalsfunktionalitet till BC-tillverkningsorder, inklusive in-processkontrollregistrering, satsklassificering, utbytesberäkning och GxP-anpassade revisionsspår. Organisationer som implementerar BC för farmaceutisk satsproduktion bör utvärdera tillgängliga AppSource-tillägg som en del av sin system- och valideringsomfångsbedömning.

QK-inspektionsintegration

Standard-BC innehåller för närvarande ingen nativ QK-inspektionsmodul med det frisläppnings-/spärrbesluts-arbetsflöde som krävs av GxP. Organisationer hanterar typiskt detta på ett av tre sätt: via BC:s godkännandearbetsflödesmotor för ett manuellt QK-godkännandesteg före lotfrisläppning; genom integration av ett dedikerat QMS eller LIMS som hanterar QK-resultat och kommunicerar frisläppningsbeslut till BC via API; eller via ett specialiserat AppSource-tillägg som lägger till QK-funktionalitet till BC-artikelposten.

Nytt i BC 2026 Wave 1 (BC 28.0, allmän tillgänglighet april 2026): Microsoft introducerar en nativ kvalitetsstyrningsfunktionalitet som täcker kvalitetskontroller vid inköpsinleveranser, produktionsoutput och monteringsoutput, med konfigurerbara kvalitetsprovningsplaner, karantänprocedurer och kvalitetscertifikat. Tillägget installeras automatiskt i nyligen driftsatta miljöer och är tillgängligt på AppSource för uppgraderade miljöer. Det valda QK-upplägget måste inkluderas i valideringsomfånget.

Konfiguration av lotspårning för GxP-efterlevnad

En GxP-kompatibel lotspårningskonfiguration i BC kräver: obligatoriska lotspårningskoder på alla GxP-relevanta artiklar; lotspårning krävs för alla lagerrörelstyper; ändringsloggsövervakning aktiverad för artikelposttabeller; behörighetsuppsättningar som förhindrar manuell ändring av bokförda lotposter; och en dokumenterad konfigurationsspecifikation.

Vad en revisor förväntar sig vid ett lotspårningstest

Vid en GxP-inspektion kommer revisorn typiskt att begära en framåt- eller bakåtspårbarhetsdemonstrering för ett specifikt lot. Förväntningen är att systemanvändaren kan producera en fullständig förvaringskedja med tidsstämplar och användartillskrivning för varje post inom rimlig tid.

Ladda ned guiden om sats- och lothantering för Business Central som PDF via länken nedan.