Business Central för läkemedelstillverkare - Kravöversikt
Av Marc Braune, Managing Partner
Business Central används brett av läkemedelstillverkare, men är inte GMP-konformt direkt ur lådan. Kraven som det måste konfigureras och valideras för att uppfylla är väldefinierade, och att uppfylla dem är ett projekt — konfiguration plus computer system validation — inte ett licensköp.
Kravöversikten
Datoriserade system och elektroniska records faller under EU GMP Annex 11 och 21 CFR Part 11. Under det ligger dataintegritet — ALCOA+ över datapostens livscykel — och de läkemedelsspecifika ERP-funktionerna: sats- och lot-genealogi, utgångs- och omtestdatumstyrning, deviation och change control, samt validerade gränssnitt mot LIMS, QMS och MES. Valideringsansatsen följer GAMP 5, riskbaserad, så insatsen koncentreras till de GxP-kritiska funktionerna.
Hur Business Central passar
Business Central tillhandahåller ERP-kärnan; de GxP-kritiska delarna konfigureras och valideras för avsedd användning, och specialiserade kvalitets-/labbsystem integreras snarare än ersätts. För djupet, se Business Central för läkemedelsindustrin och GxP-validering för Business Central.
En kort arkitektur-governance-granskning kan bekräfta att designen är revisionsklar före en inspektion.
Vanliga frågor
- Vilka GMP-krav måste ett läkemedels-ERP uppfylla?
- EU GMP Annex 11 och 21 CFR Part 11 för datoriserade system och elektroniska records; ALCOA+ dataintegritet; sats-/lot-genealogi med utgångs- och omtestdatum; deviation och change control; samt validerade gränssnitt mot LIMS/QMS.
- Används Business Central i läkemedelsproduktion?
- Ja, brett — som ERP för inköp, produktion, lager och ekonomi — med GxP-kritiska funktioner konfigurerade och validerade. Det integreras oftast med specialiserade LIMS/QMS/MES snarare än att ersätta dem.