Drift och support
Managed operations för revisionsrelevanta Business Central-miljöer
Releaser, övervakning och incidenthantering för ett system som måste förbli i validerat tillstånd - inklusive de ändringar Microsoft schemalägger åt er.
Validering är inte ett projekt som tar slut. Business Central Online levererar två större uppdateringar per år plus löpande mindre ändringar, och varje sådan kommer oavsett om er kvalitetsfunktion var redo. Ett system som validerades vid driftsättning och därefter drevs utan ändringshantering är inte ett validerat system - det var det en gång.
Vi driver Business Central-miljöer där det operativa och det regulatoriska är samma problem. En release bedöms för regulatorisk påverkan innan den landar, en incident ger både en åtgärd och ett underlag, och det validerade tillståndet går att visa vilken dag som helst i stället för att rekonstrueras inför en inspektion.
Vad vi täcker
Release- och ändringshantering
Microsofts releasetakt hanterad som reglerad ändring, inte som ett avbrott.
Övervakning och incidenthantering
Driftstöd där en incident också ger det underlag en reglerad miljö kräver.
Periodisk granskning och fortsatt regelefterlevnad
De återkommande bevisen som håller det validerade tillståndet försvarbart över år, inte veckor.
Release- och ändringshantering
- Bedömning av större och mindre releaser mot era validerade funktioner, före uppdateringsfönstret
- Regressionstester avgränsade efter GxP-påverkan, så att insatsen matchar risken i stället för att upprepa full kvalificering
- Ändringsunderlag och uppdaterad valideringsdokumentation som del av releasen, inte efterfrågat i efterhand
Övervakning och incidenthantering
- Övervakning av gränssnitt, jobb och de dataflöden som bär GxP-relevanta poster
- Incidenthantering med grundorsak och korrigerande åtgärd dokumenterad i en form er kvalitetsfunktion kan använda
- Stöd vid avvikelser där en incident berört produkt- eller dataintegritet, i stället för ett ärende som stängs tyst
Periodisk granskning och fortsatt regelefterlevnad
- Periodisk systemgranskning mot gällande krav och gällande konfiguration
- Genomgång av åtkomst och behörigheter, inklusive den ansvarsuppdelning som glider när personer byter roll
- Stickprov på spårbarhet och dataintegritet, så att en lucka hittas av oss och inte av en inspektör
Så levererar vi
- Överenskomna svarsförväntningar i förväg, dimensionerade efter verkligheten i driften snarare än efter en nivålista.
- Samma seniora personer i drift och rådgivning. Den som svarar på en incident förstår varför systemet validerades som det gjordes.
- Allt vi gör lämnar ett underlag som er kvalitetsfunktion äger. Ingen kunskap som bara finns i våra huvuden eller vårt ärendesystem.
- Överlåtbart från början. Om ni tar tillbaka driften internt stödjer dokumentationen det i stället för att hindra det.
Vidare läsning
- Granskningsberedskaps-checklista för Business Central i reglerade branscher
- GxP-validering för Business Central - En praktisk guide
- ALCOA+-principerna och Business Central - Dataintegritet i reglerat ERP
Går ert validerade tillstånd fortfarande att visa?
Om ni inte med säkerhet kan säga vad de tre senaste Business Central-releaserna ändrade i era validerade funktioner, eller om incidenter stängs utan regulatoriskt underlag, reder vi i ett fokuserat samtal ut var luckorna finns.