Införande och validering
Business Central-införande med inbyggd validering
Ett uppdrag, inte två. Konfigurationsbeslut och de bevis som motiverar dem tas fram tillsammans - så att systemet håller redan den dag det driftsätts.
De flesta reglerade tillverkare driver införande och validering som två projekt: en partner konfigurerar systemet, sedan försöker kvalitetsfunktionen dokumentera det i efterhand. Det är i den ordningsföljden kostnad och risk byggs upp. Beslut fattas utan att skälen dokumenteras, och valideringen blir arkeologi - att rekonstruera avsikten utifrån en färdig konfiguration.
Vi gör det i ett. Kraven formuleras så att de går att testa, konfigurationen spåras tillbaka till dem, och kvalificeringsbevisen växer fram under bygget i stället för på slutet. Omfattningen sätts riskbaserat enligt GAMP 5 och hamnar där produkt- och patientrisken faktiskt finns - inte jämnt utspridd över ett system där merparten saknar betydelse.
Vad uppdraget omfattar
Krav och riskavgränsning
En kravbild formulerad för att kunna testas, och en riskbedömning som avgör var valideringsarbetet läggs.
Konfiguration och bygge
Systemet byggs mot kraven, och beslutsunderlaget tas fram löpande.
Kvalificering och driftsättningsbevis
IQ, OQ och PQ genomförda mot de spårade kraven, med de bevis en inspektion förväntar sig.
Krav och riskavgränsning
- Användar- och funktionskrav i en form som går att spåra och testa, inte en önskelista
- GAMP 5-kategorisering av Business Central, dess tillägg och de integrationer som ingår
- Riskbedömning som styr kvalificeringens djup per funktion, dokumenterad så att resonemanget överlever personalbyten
Konfiguration och bygge
- Konfiguration och, där det verkligen behövs, AL-tillägg - begränsat till vad kravet motiverar
- Design- och konfigurationsspecifikationer som levande dokument, inte skrivna i efterhand
- Ändringshantering från första konfigurationsbeslutet, så att spårbarheten börjar före driftsättning i stället för efter
Kvalificering och driftsättningsbevis
- Installations-, funktions- och prestandakvalificering i proportion till bedömd risk
- Spårbarhet från krav till bevis som besvarar en inspektörs fråga direkt
- Valideringsrapport och en överlämning som er kvalitetsfunktion själv kan förvalta
Så levererar vi
- Uppdelat i faser med ett skriftligt resultat per fas, så att uppdraget kan avbrytas eller omfördelas utan att lämna ett halvdokumenterat system.
- Valideringsinsats i proportion till risk. Vi säger också var tester inte är motiverade - det är oftast den större besparingen.
- Seniora konsulter hela vägen. De som avgränsar valideringen är de som genomför den.
- Dokumentationen överlämnas i en form ert team förvaltar. Vi bygger inte in ett beroende av oss för att hålla systemet regelefterlevt.
Vidare läsning
- Datoriserad systemvalidering - steg för steg för Business Central
- GxP-validering för Business Central - En praktisk guide
Planerar ni ett införande eller ett omtag?
Om ni avgränsar ett Business Central-projekt i en reglerad miljö, eller tar över ett system som infördes utan valideringsunderlag, reder vi i ett fokuserat samtal ut vad valideringens omfattning faktiskt behöver vara.