Einführung und Validierung
Business-Central-Einführung mit integrierter Validierung
Ein Projekt, nicht zwei. Konfigurationsentscheidungen und die Nachweise, die sie begründen, entstehen gemeinsam - damit das System am Go-live-Tag belastbar ist.
Die meisten regulierten Hersteller führen Einführung und Validierung als zwei Projekte: Ein Partner konfiguriert das System, anschließend versucht die Qualitätsfunktion, es nachträglich zu dokumentieren. Genau in dieser Reihenfolge entstehen Kosten und Risiko. Entscheidungen werden ohne Begründungsnachweis getroffen, und Validierung wird zur Archäologie - die Rekonstruktion der Absicht aus einer fertigen Konfiguration.
Wir führen beides gemeinsam. Anforderungen werden so formuliert, dass sie prüfbar sind, die Konfiguration wird auf sie zurückgeführt, und die Qualifizierungsnachweise entstehen während des Aufbaus statt am Ende. Der Aufwand wird nach GAMP 5 risikobasiert geschnitten und landet dort, wo Produkt- und Patientenrisiko tatsächlich liegen - nicht gleichmäßig verteilt über ein System, in dem das meiste keine Rolle spielt.
Was das Projekt umfasst
Anforderungen und Risiko-Scoping
Ein prüfbar formulierter Anforderungssatz und eine Risikobewertung, die festlegt, wohin der Validierungsaufwand geht.
Konfiguration und Umsetzung
Das System wird gegen diese Anforderungen gebaut, der Entscheidungsnachweis entsteht laufend mit.
Qualifizierung und Go-live-Nachweise
IQ, OQ und PQ gegen die nachverfolgten Anforderungen - mit den Nachweisen, die eine Inspektion erwartet.
Anforderungen und Risiko-Scoping
- Benutzer- und Funktionsanforderungen in nachverfolgbarer und prüfbarer Form, keine Wunschliste
- GAMP-5-Kategorisierung für Business Central, seine Erweiterungen und die Integrationen im Scope
- Risikobewertung, die die Qualifizierungstiefe je Funktion bestimmt - dokumentiert, damit die Begründung Personalwechsel überdauert
Konfiguration und Umsetzung
- Konfiguration und, wo wirklich erforderlich, AL-Erweiterungen - beschränkt auf das, was die Anforderung rechtfertigt
- Design- und Konfigurationsspezifikationen als lebende Dokumente, nicht rückwirkend geschrieben
- Change Control ab der ersten Konfigurationsentscheidung, damit der Audit Trail vor dem Go-live beginnt und nicht danach
Qualifizierung und Go-live-Nachweise
- Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung im Verhältnis zum bewerteten Risiko
- Nachverfolgbarkeit von der Anforderung zum Nachweis, die die Frage eines Inspektors direkt beantwortet
- Validierungsabschlussbericht und eine Übergabe, die Ihre Qualitätsfunktion selbst führen kann
Wie wir arbeiten
- Phasenweise geschnitten mit einem schriftlichen Ergebnis je Phase - das Projekt lässt sich stoppen oder neu schneiden, ohne ein halb dokumentiertes System zu hinterlassen.
- Validierungsaufwand im Verhältnis zum Risiko. Wir sagen Ihnen auch, wo Tests nicht gerechtfertigt sind - das ist meist die größere Ersparnis.
- Durchgehend Senior-Beteiligung. Wer die Validierung schneidet, führt sie auch durch.
- Dokumentation in einer Form übergeben, die Ihr Team pflegt. Wir bauen keine Abhängigkeit von uns auf, um das System konform zu halten.
Weiterführende Artikel
- Computer System Validierung - Schritt für Schritt für Business Central
- ERP-Einführungs-Checkliste für regulierte Hersteller
- GxP-Validierung für Business Central - Ein Praxisleitfaden
Planen Sie eine Einführung oder Neueinführung?
Wenn Sie ein Business-Central-Projekt in einer regulierten Umgebung schneiden oder ein System übernehmen, das ohne Validierungsnachweis eingeführt wurde, klären wir in einem fokussierten Gespräch, wie der Validierungsumfang tatsächlich aussehen muss.