Praxisleitfäden und Methodik für ERP in regulierten Industrien
TrustFort veröffentlicht unabhängige Methodikleitfäden für ERP-Implementierung und Compliance in regulierten Fertigungsumgebungen. Diese Leitfäden basieren auf praktischen Erfahrungen aus GxP-Validierungsprojekten in der Pharma-, Kosmetik- und Chemieproduktion — keine Produktvermarktung. Jeder Artikel richtet sich an Entscheidungsträger, die für die Systemintegrität von ERP-Systemen verantwortlich sind: IT-Leiter, QA-Manager, Compliance-Verantwortliche und Anwendungsverantwortliche. Inhalte sind auf Deutsch, Englisch und Schwedisch verfügbar.
Erfüllen SharePoint und Microsoft 365 die FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen? Was die Plattform bietet, was Konfiguration und Validierung erfordert und wer verantwortlich ist.
Artikel lesen →Ein anforderungsweises Mapping von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 auf Business Central: was jede Regel verlangt, wie sie durch Konfiguration erfüllt wird und was sie validierungsseitig belegt.
Artikel lesen →21 CFR Part 11 in Business Central: elektronische Aufzeichnungen und Signaturen konfigurieren, validieren und für die FDA-Inspektion belegen. Mit Praxischeckliste.
Artikel lesen →Wie ALCOA+-Datenintegritätsprinzipien auf die Business-Central-Konfiguration zutreffen. Praxisleitfaden für regulierte ERP-Umgebungen.
Artikel lesen →Eine 20-Punkte-Audit-Bereitschaftscheckliste für Business Central in regulierten Branchen. Was Inspektoren prüfen, Vorbereitung des Nachweispakets und häufige Befunde.
Artikel lesen →Warum Pharma- und Kosmetikhersteller Business Central wählen, was Standard-BC für GxP abdeckt und welche AppSource-Erweiterungen die Lücken schließen.
Artikel lesen →Business Central kann Hersteller von Kosmetik und Nahrungsergänzung unterstützen, aber Regulatoren erwarten GMP-gerechte Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle, die das ERP konfiguriert und validiert bereitstellen muss.
Artikel lesen →Business Central unterstützt Lebensmittelhersteller bei Chargenverfolgung und Rückrufbereitschaft, aber effektive Rückverfolgbarkeit und Rückrufgeschwindigkeit hängen von der Konfiguration ab - ausgerichtet an FSMA und EU-Lebensmittelrecht.
Artikel lesen →Business Central kann das ERP-Rückgrat für Medizinproduktehersteller sein, ist aber out of the box nicht konform. ISO 13485, 21 CFR Part 820, Part 11 und MDR-Rückverfolgbarkeit entstehen durch Konfiguration und Validierung.
Artikel lesen →Business Central wird von Pharmaherstellern breit eingesetzt, ist aber out of the box nicht GMP-konform. Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ Datenintegrität und Chargenrückverfolgbarkeit entstehen durch Konfiguration und Validierung.
Artikel lesen →Alle Tastenkombinationen für Microsoft Dynamics 365 Business Central unter Windows und Mac - Navigation, Dateneingabe, Filtern, Buchen, Datumsfelder und Rollen-Explorer.
Artikel lesen →Alle Filteroperatoren in Business Central mit Beispielen - Bereiche (..), Platzhalter (* und ?), ODER, Ausschlüsse (<>), Vergleiche und ihre Kombination zu präzisen Filtern.
Artikel lesen →Wie Business Central die Chargen- und Losverfolgung für regulierte Hersteller abbildet. Artikelverfolgung, Rückverfolgbarkeit, Ablaufdaten und GxP-konforme Konfiguration.
Artikel lesen →Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Computer-System-Validierung für Business Central in regulierten Branchen. Dokumentenhierarchie, Tests und SaaS-Update-Management.
Artikel lesen →Ja, KI-Agenten dürfen in validierten ERP-Systemen eingesetzt werden, aber nur unter Governance: Freigabe-Gates, Human-in-the-Loop, Audit Trails und Change Control nach Annex 11 und Annex 22.
Artikel lesen →Eine phasenweise ERP-Einführungs-Checkliste für regulierte Hersteller mit Business Central: Scoping, Lieferantenqualifizierung, Datenintegrität, Validierung (IQ/OQ/PQ) und Go-live-Kontrollen.
Artikel lesen →Was EU-GMP-Anhang 22 für Pharma- und Medizintechnikhersteller bedeutet, die Business Central einsetzen. Compliance-Leitfäden für KI-Systeme in regulierten ERP-Umgebungen.
Artikel lesen →Wie Sie Microsoft Dynamics 365 Business Central GxP-konform validieren. Validierungsstrategie, GAMP-5-Klassifizierung, Risikobeurteilung und Audit-Trail-Anforderungen.
Artikel lesen →GxP-Validierungsprotokoll-Vorlage für Business Central: Struktur aus URS, IQ, OQ, PQ, Traceability und Abschlussbericht - risikobasiert anzupassen, kein fertiges Protokoll.
Artikel lesen →Nein, Business Central ist out of the box nicht 21 CFR Part 11 konform. Part-11-Konformität für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen entsteht durch Konfiguration und Validierung.
Artikel lesen →Nein, Microsoft Dynamics 365 Business Central ist out of the box nicht GxP-konform. GxP-Konformität entsteht durch risikobasierte Konfiguration und Computer System Validation.
Artikel lesen →Praxisleitfaden zur Annex-22-Konformität in der regulierten Fertigung. KI-Scoping, Modellvalidierung und Aufsichtsworkflows in Business-Central-Umgebungen.
Artikel lesen →Microsoft hat den Mainstream-Support für Dynamics NAV 2016 im April 2026 eingestellt. Was regulierte Hersteller jetzt tun müssen. Praxisorientierter Migrationsfahrplan.
Artikel lesen →EU GMP Annex 22 setzt Erwartungen an KI in der GMP. Für ERP-Systeme heißt das: KI-Funktionen und Agenten brauchen definierte Grenzen, menschliche Aufsicht, Audit Trails und Validierung.
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