Was bedeutet EU GMP Annex 22 für ERP-Systeme?
Von Thomas Brünger, Managing Partner
EU GMP Annex 22 setzt die Erwartungen an den Einsatz künstlicher Intelligenz in GMP-relevanten Prozessen. Für ERP-Systeme bedeutet das: KI-Funktionen und KI-Agenten — nicht die deterministischen Teile des ERP — brauchen definierte Grenzen, menschliche Aufsicht, vollständige Audit Trails und eine dem Risiko angemessene Validierung. Er erweitert die bestehenden Erwartungen an computergestützte Systeme (Annex 11) um die spezifischen Eigenschaften von KI.
Status von Annex 22: gilt er schon?
Nein. Stand 15. August 2026 ist Annex 22 weiterhin ein Entwurf und nicht verabschiedet.
- Am 7. Juli 2025 als Entwurf veröffentlicht, erarbeitet von der EMA GMDP Inspectors Working Group in Zusammenarbeit mit PIC/S.
- Die öffentliche Konsultation lief bis zum 7. Oktober 2025 und ist abgeschlossen.
- Er ist in EudraLex Volume 4, dem Verzeichnis der geltenden GMP-Leitlinien, nicht enthalten. Annex 11 liegt dort weiterhin in der Fassung von Januar 2011 vor, Kapitel 4 ebenfalls.
Entwurfsstatus bedeutet nicht Folgenlosigkeit. Der Entwurf ist die deutlichste verfügbare Aussage darüber, was die Inspektorate beim Einsatz von KI in GMP-relevanten Prozessen erwarten, und er wurde gemeinsam mit der Annex-11-Revision erarbeitet - beide sind also zusammen zu lesen. Systeme, die heute ausgelegt werden, laufen noch, wenn er gilt.
Status am 15. August 2026 gegen die Primärquellen geprüft: EudraLex-Volume-4-Verzeichnis und Konsultationsseite.
Was sich für ein ERP ändert
Standardmäßige, deterministische ERP-Logik fällt weiterhin unter Annex 11. Annex 22 wird relevant, wo ein ERP KI oder Machine Learning auf GMP-relevante Entscheidungen anwendet — Bedarfsprognosen, die die Produktion steuern, Anomalieerkennung in Qualitätsdaten oder Agenten, die auf Datensätzen handeln. Dafür wirft die nicht-deterministische Natur von KI spezifische Fragen zu Testabdeckung, Erklärbarkeit, menschlicher Aufsicht und Kontrolle des Modells über die Zeit auf.
Annex 22 und Annex 11: der Unterschied
Die beiden Annexe ersetzen einander nicht, sie greifen ineinander.
- Annex 11 gilt für computergestützte Systeme allgemein - also für die deterministische ERP-Logik, die den Großteil eines ERP ausmacht.
- Annex 22 kommt dort hinzu, wo KI oder Machine Learning GMP-relevante Entscheidungen berührt.
- Ein ERP mit KI-Funktionen fällt daher in aller Regel unter beide, nicht unter eines von beiden.
Praktisch heißt das: Die Annex-11-Kontrollen bleiben bestehen, und für die KI-Anteile kommen Fragen zu Erklärbarkeit, menschlicher Aufsicht und Modellverhalten über die Zeit hinzu.
Die praktische Konsequenz
Hersteller sollten wissen, wo KI in GMP-relevanten Prozessen genutzt oder geplant ist, jeden Einsatz nach Risiko bewerten und sicherstellen, dass Aufsicht und Validierung vor dem Einsatz vorhanden sind. Siehe KI in der regulierten Fertigung (Annex 22) für die Details und dürfen KI-Agenten in validierten ERP-Systemen eingesetzt werden? für die Anwendung auf Agenten.
Eine unabhängige Architektur-Governance hilft zu scopen, wo Annex 22 in Ihrer Umgebung gilt.
Häufig gestellte Fragen
- Ist EU GMP Annex 22 bereits in Kraft?
- Nein. Stand 15. August 2026 ist Annex 22 weiterhin ein Entwurf. Er wurde am 7. Juli 2025 zur Konsultation veröffentlicht, die Konsultation endete am 7. Oktober 2025, und er ist in EudraLex Volume 4 nicht enthalten - dort liegt Annex 11 weiterhin in der Fassung von Januar 2011 vor. Der Entwurfsstatus ist dennoch relevant: Er ist die deutlichste verfügbare Aussage darüber, was Inspektoren beim Einsatz von KI in GMP-relevanten Prozessen erwarten.
- Gilt Annex 22 für Standard-ERP-Funktionen?
- Er gilt für KI-/Machine-Learning-Funktionalität in GMP-relevanten Prozessen. Deterministische ERP-Logik fällt unter Annex 11; wo ein ERP KI einsetzt (Prognosen, Anomalieerkennung, Agenten), die GxP-Entscheidungen berührt, gelten die Annex-22-Erwägungen.
- Was ist der Unterschied zwischen Annex 22 und Annex 11?
- Annex 11 ist die GMP-Erwartung an computergestützte Systeme allgemein und gilt weiterhin für die deterministische ERP-Logik. Annex 22 ergänzt diese Erwartungen um die spezifischen Eigenschaften von KI - Nicht-Determinismus, Erklärbarkeit, Modellverhalten über die Zeit. Sie ersetzen einander nicht: ein ERP mit KI-Funktionen fällt in der Regel unter beide.
- Was sollten Hersteller jetzt tun?
- Erfassen, wo KI in GMP-relevanten Prozessen genutzt oder geplant ist, das Risiko bewerten und Aufsicht und Validierung vor dem Einsatz etablieren — dieselbe Disziplin wie bei jedem computergestützten System, angepasst an die Nicht-Determinismus von KI.