Was bedeutet EU GMP Annex 22 für ERP-Systeme?
Von Thomas Brünger, Managing Partner
EU GMP Annex 22 setzt die Erwartungen an den Einsatz künstlicher Intelligenz in GMP-relevanten Prozessen. Für ERP-Systeme bedeutet das: KI-Funktionen und KI-Agenten — nicht die deterministischen Teile des ERP — brauchen definierte Grenzen, menschliche Aufsicht, vollständige Audit Trails und eine dem Risiko angemessene Validierung. Er erweitert die bestehenden Erwartungen an computergestützte Systeme (Annex 11) um die spezifischen Eigenschaften von KI.
Was sich für ein ERP ändert
Standardmäßige, deterministische ERP-Logik fällt weiterhin unter Annex 11. Annex 22 wird relevant, wo ein ERP KI oder Machine Learning auf GMP-relevante Entscheidungen anwendet — Bedarfsprognosen, die die Produktion steuern, Anomalieerkennung in Qualitätsdaten oder Agenten, die auf Datensätzen handeln. Dafür wirft die nicht-deterministische Natur von KI spezifische Fragen zu Testabdeckung, Erklärbarkeit, menschlicher Aufsicht und Kontrolle des Modells über die Zeit auf.
Die praktische Konsequenz
Hersteller sollten wissen, wo KI in GMP-relevanten Prozessen genutzt oder geplant ist, jeden Einsatz nach Risiko bewerten und sicherstellen, dass Aufsicht und Validierung vor dem Einsatz vorhanden sind. Siehe KI in der regulierten Fertigung (Annex 22) für die Details und dürfen KI-Agenten in validierten ERP-Systemen eingesetzt werden? für die Anwendung auf Agenten.
Eine unabhängige Architektur-Governance hilft zu scopen, wo Annex 22 in Ihrer Umgebung gilt.
Häufig gestellte Fragen
- Gilt Annex 22 für Standard-ERP-Funktionen?
- Er gilt für KI-/Machine-Learning-Funktionalität in GMP-relevanten Prozessen. Deterministische ERP-Logik fällt unter Annex 11; wo ein ERP KI einsetzt (Prognosen, Anomalieerkennung, Agenten), die GxP-Entscheidungen berührt, gelten die Annex-22-Erwägungen.
- Was sollten Hersteller jetzt tun?
- Erfassen, wo KI in GMP-relevanten Prozessen genutzt oder geplant ist, das Risiko bewerten und Aufsicht und Validierung vor dem Einsatz etablieren — dieselbe Disziplin wie bei jedem computergestützten System, angepasst an die Nicht-Determinismus von KI.