KI in der regulierten Fertigung — Praxisleitfaden zur Annex-22-Konformität

EU-GMP-Anhang 22 führt einen strukturierten Konformitätsrahmen für KI- und Machine-Learning-Systeme in der regulierten Fertigung ein. Das Verständnis, welche KI-Systeme in seinen Anwendungsbereich fallen und was die Konformität für diese Systeme erfordert, ist die praktische Herausforderung für regulierte Hersteller — vor der verbindlichen Einführung.

Die Schwellenfrage: GxP-relevante KI-Entscheidungen

Nicht alle KI-Anwendungen bei einem regulierten Hersteller unterliegen Anhang 22. Der Schwellenwert ist, ob ein KI-System Ergebnisse erzeugt, die GxP-Aufzeichnungen oder GxP-Entscheidungen beeinflussen. Ein KI-System, das Nachbestellmengen für Verpackungsmaterialien empfiehlt, liegt unterhalb des Schwellenwerts. Ein KI-System, das Produktbilder als bestanden/nicht bestanden für eine Qualitätsinspektion klassifiziert, liegt darüber.

Durchführung einer Anhang-22-Scoping-Bewertung

Die Scoping-Bewertung beantwortet drei Fragen für jedes verwendete oder geplante KI-System: Beeinflusst der KI-System-Output GxP-Aufzeichnungen oder -Entscheidungen? Was ist das Risikoniveau dieser GxP-Entscheidungen? Welche Validierungs- und Überwachungsmaßnahmen sind derzeit vorhanden?

Für eine Business-Central-Umgebung umfassen die zu bewertenden relevanten KI-Systeme: im BC-Mandanten aktivierte Microsoft Copilot-Funktionen; KI-verbundene Integrationen (Predictive-Maintenance-Plattformen, Vision-Inspektionssysteme); und KI-Funktionalität in verbundenen Systemen (QMS, LIMS), die Daten in BC einspeist.

Validierungsansatz für KI-Modelle in regulierten Prozessen

Die KI-Modellvalidierung unterscheidet sich von der traditionellen CSV in einem wesentlichen Punkt: das Verhalten des Modells ist allein aus seiner Spezifikation nicht vollständig bestimmbar. Statistische Leistungsmetriken müssen die funktionalen Validierungsnachweise ergänzen.

Der Validierungsansatz umfasst: Definition des beabsichtigten Einsatzes und der Leistungskriterien vor Beginn der Validierung; Bewertung von Trainingsdatenqualität und -dokumentation; IQ-Nachweise für die Modellbereitstellungsumgebung; OQ-Nachweise, die zeigen, dass das Modell seine Leistungskriterien erfüllt; PQ-Nachweise aus tatsächlichen Betriebsbedingungen; und ein dokumentiertes Drift-Überwachungsverfahren.

Gestaltung von Aufsichtsworkflows

Anhang 22 fordert ausdrücklich eine menschliche Aufsicht über KI-Ergebnisse in GxP-relevanten Prozessen. Die Aufsicht muss bedeutungsvoll sein: Die prüfende Person muss Zugang zu den Informationen haben, die für die Bewertung des KI-Outputs erforderlich sind, muss die Einschränkungen des KI-Systems verstehen, und muss die Befugnis haben, den KI-Output ohne Hürde zu überstimmen.

In einer Business-Central-Umgebung bedeutet menschliche Aufsicht: der KI-Output wird dem Prüfer zusammen mit den Quelldaten präsentiert; der Prüfer kann den KI-Output akzeptieren, modifizieren oder ablehnen; die Prüfaktion wird im Change Log oder Genehmigungsworkflow mit Benutzeridentität und Zeitstempel aufgezeichnet.

Überwachung der KI-Modellleistung in der Produktion

Anhang 22 verlangt eine laufende Überwachung der KI-Modellleistung. Modell-Drift — eine schrittweise Verschlechterung der Modellleistung, wenn sich die Produktionsumgebung ändert — muss geplant werden. Ein Überwachungsverfahren, das Drift erkennt und darauf reagiert, ist Teil des validierten Zustands eines Annex-22-pflichtigen KI-Systems.

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