CSV- & GxP-Beratung
Computersystemvalidierung und GxP-Beratung für Business Central
Scoping, risikobasiertes Assessment und Auditvorbereitung für computergestützte Systeme - damit Ihre Business-Central-Landschaft der GxP-Prüfung standhält.
TrustFort bietet Computersystemvalidierung (CSV/CSA) und GxP-Beratung für Microsoft Dynamics 365 Business Central und die umgebenden Systeme. Wir nutzen die GAMP-5-Kategorisierung und einen risikobasierten Ansatz, damit der Validierungsaufwand dort ansetzt, wo das Patienten- und Produktrisiko tatsächlich liegt - nicht als undifferenzierte Dokumentationsübung.
Die Arbeit ist unabhängig von der Implementierung: Wir scopen, bewerten und bereiten die Nachweise vor, unabhängig davon, wer die Konfiguration umsetzt. Ergebnis ist eine belastbare Validierungsposition, ausgerichtet an EU GMP Annex 11, dem neuen Annex 22, 21 CFR Part 11 und ALCOA+-Datenintegrität.
Was wir abdecken
Validierungs-Scoping und -Planung
GAMP-5-Kategorisierung und ein risikobasierter CSV/CSA-Umfang, festgehalten in einem Validierungsplan, den Ihre Qualitätsfunktion vertreten kann.
Gap- und Datenintegritäts-Assessment
Eine Bewertung Ihrer aktuellen Landschaft gegen Annex 11, Annex 22, 21 CFR Part 11 und ALCOA+.
Audit- und Inspektionsvorbereitung
Die Dokumentation und Nachweise, die eine regulierte Inspektion erwartet - vorbereitet, bevor das Audit sie verlangt.
Validierungs-Scoping und -Planung
- GAMP-5-Softwarekategorisierung für Business Central und seine Integrationen
- Risikobasierter Umfang: kritische Bewertung von Patienten-, Produkt- und Datenrisiko statt flächendeckendem Test
- Validierungsplan, Anforderungs-Nachverfolgbarkeit und eine angemessene Teststrategie
Gap- und Datenintegritäts-Assessment
- Compliance-Lücken gegen EU GMP Annex 11 und die neuen Annex-22-Anforderungen (KI)
- Prüfung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen nach 21 CFR Part 11
- ALCOA+-Datenintegritäts-Assessment über Aufzeichnungen, Audit-Trails und Zugriff
Audit- und Inspektionsvorbereitung
- Validierungsdokumentation und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen zu Nachweisen
- Audit-Trail-Prüfung und Inspektions-Readiness-Walkthroughs
- Remediation-Prioritäten als Unterstützung der Audit-Readiness formuliert - keine Compliance-Garantie
Wie wir liefern
- Zeitlich begrenzte Engagements - Scoping und Assessments in Tagen bemessen, keine offenen Retainer.
- Ein schriftliches Ergebnis am Ende jedes Engagements: Validierungsumfang oder Assessment-Befunde, Dokumentation und eine priorisierte Remediation-Roadmap.
- Durchgehend Beteiligung auf Senior-Ebene. Wer bewertet, liefert auch.
Validierungsumfang einordnen
Wenn Sie eine Validierung planen, eine Inspektion vorbereiten oder unsicher sind, ob Ihre Datenintegrität standhält, bieten wir ein fokussiertes Fachgespräch zur Einordnung von Umfang und nächsten Schritten.