Business Central für Pharmahersteller - Anforderungsüberblick
Von Marc Braune, Managing Partner
Business Central wird von Pharmaherstellern breit eingesetzt, ist aber out of the box nicht GMP-konform. Die Anforderungen, für die es konfiguriert und validiert werden muss, sind klar definiert, und sie zu erfüllen ist ein Projekt — Konfiguration plus Computer System Validation — kein Lizenzkauf.
Der Anforderungsüberblick
Computergestützte Systeme und elektronische Aufzeichnungen fallen unter EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11. Darunter liegt die Datenintegrität — ALCOA+ über den Datensatz-Lebenszyklus — und die pharmaspezifischen ERP-Funktionen: Chargen- und Los-Genealogie, Verfall- und Retest-Datumssteuerung, Deviation und Change Control sowie validierte Schnittstellen zu LIMS, QMS und MES. Der Validierungsansatz folgt GAMP 5, risikobasiert, sodass sich der Aufwand auf die GxP-kritischen Funktionen konzentriert.
Wie Business Central passt
Business Central liefert den ERP-Kern; die GxP-kritischen Teile werden für den Intended Use konfiguriert und validiert, und spezialisierte Qualitäts-/Laborsysteme integrieren sich, statt ersetzt zu werden. Für die Tiefe siehe Business Central für die Pharmaindustrie und GxP-Validierung für Business Central.
Eine kurze Architektur-Governance-Prüfung kann bestätigen, dass das Design vor einer Inspektion audit-ready ist.
Häufig gestellte Fragen
- Welche GMP-Anforderungen muss ein Pharma-ERP erfüllen?
- EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 für computergestützte Systeme und elektronische Aufzeichnungen; ALCOA+ Datenintegrität; Chargen-/Los-Genealogie mit Verfall und Retest; Deviation und Change Control; sowie validierte Schnittstellen zu LIMS/QMS.
- Wird Business Central in der Pharmaproduktion eingesetzt?
- Ja, breit — als ERP für Beschaffung, Produktion, Bestand und Finanzen — mit GxP-kritischen Funktionen konfiguriert und validiert. Es wird meist mit spezialisierten LIMS/QMS/MES integriert, statt sie zu ersetzen.