Charge- und Losverwaltung in Business Central — Ein Leitfaden für regulierte Hersteller
Chargen- und Losverfolgbarkeit ist eine regulatorische Anforderung für Hersteller, die im GxP-Umfeld tätig sind, und eines der ersten Dinge, die ein Inspektor in einem ERP-Audit prüft. Business Central bietet ein konfigurierbares Artikelverfolgungssystem, das GxP-Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen kann, wenn es korrekt eingerichtet ist.
Wie Business Central die Artikelverfolgung handhabt
Das Artikelverfolgungssystem von BC weist Verfolgungscodes auf Artikelkartenbasis zu. Ein Verfolgungscode definiert, ob ein Artikel eine Chargenverfolgung, Seriennummernverfolgung oder beides erfordert, und an welchen Punkten der Lieferkette die Verfolgungsnummer aufgezeichnet werden muss.
Für regulierte Hersteller ist die häufigste Konfiguration die obligatorische Chargenverfolgung bei allen Lagerbewegungen: Wareneingang, Produktionsverbrauch, Fertigwareneingang und Verkaufslieferung.
Vorwärts- und Rückwärtsverfolgbarkeit
Die Vorwärtsverfolgung beginnt mit einem Rohstofflos und verfolgt alle nachgelagerten Verwendungen: Welche Produktionschargen haben es verbraucht, welche Fertigproduktchargen enthalten es, und welche Kunden haben diese Chargen erhalten. Die Rückwärtsverfolgung beginnt mit einer Fertigproduktcharge und verfolgt alle vorgelagerten Komponenten.
Business Central unterstützt beide Richtungen über die Artikelverfolgungsübersicht und die Navigieren-Funktion. Für eine vollständige GxP-Rückverfolgbarkeitsdemonstration muss die Chargenverfolgungskonfiguration lückenlos sein.
Ablaufdatumsverwaltung
Die Artikelverfolgung von BC unterstützt Ablaufdaten auf Losebene. Bei der Zuweisung eines Ablaufdatums zu einem Los beim Wareneingang kann BC konfiguriert werden, um: abgelaufene Lose zu sperren oder zu warnen; FEFO-Logik (First Expired, First Out) anzuwenden; und abgelaufene Lose aus den verfügbaren Mengenberechnungen auszuschließen.
Erweiterungen für elektronische Chargenprotokolle
Standard-BC bietet Rückverfolgbarkeit auf Losebene, erstellt jedoch kein elektronisches Chargenprotokoll (Batch Manufacturing Record). Das Chargenprotokoll — das Dokument, das die vollständige Produktionshistorie einer pharmazeutischen Charge erfasst — ist kein natives BC-Konzept und erfordert eine separate AppSource-Erweiterung.
Mehrere validierte AppSource-Erweiterungen sind verfügbar, die elektronische Chargenprotokollfunktionalität zu BC-Fertigungsaufträgen hinzufügen, einschließlich In-Prozess-Kontrollaufzeichnungen, Chargenklassifizierung, Ausbeuteberechnung und GxP-konformen Audit-Trails. Unternehmen, die BC für die pharmazeutische Chargenproduktion implementieren, sollten verfügbare AppSource-Erweiterungen als Teil ihrer System- und Validierungsumfangsbewertung evaluieren.
QK-Inspektionsintegration
Standard-BC enthält derzeit kein natives QK-Inspektionsmodul mit dem für GxP erforderlichen Freigabe-/Sperrworkflow. Organisationen adressieren dies typischerweise auf eine von drei Arten: über die Genehmigungsworkflow-Engine von BC für einen manuellen QK-Genehmigungsschritt vor der Lotfreigabe; durch Integration eines dedizierten QMS oder LIMS, das QK-Ergebnisse verwaltet und Freigabeentscheidungen über API an BC kommuniziert; oder durch eine spezialisierte AppSource-Erweiterung, die QK-Funktionalität zum BC-Artikeldatensatz hinzufügt.
Neu in BC 2026 Wave 1 (BC 28.0, allgemeine Verfügbarkeit April 2026): Microsoft führt eine native Qualitätsmanagement-Funktionalität ein, die Qualitätsprüfungen bei Wareneingängen, Produktionsoutput und Montageoutput abdeckt, mit konfigurierbaren Qualitätsprüfplänen, Quarantäneverfahren und Qualitätszertifikaten. Die Erweiterung wird auf neu bereitgestellten Umgebungen automatisch installiert und steht auf AppSource für aktualisierte Umgebungen zur Verfügung. Der gewählte QK-Ansatz muss in den Validierungsumfang einbezogen werden.
Konfiguration der Losverfolgung für GxP-Konformität
Eine GxP-konforme Losverfolgungskonfiguration in BC erfordert: obligatorische Losverfolgungscodes für alle GxP-relevanten Artikel; Losverfolgung erforderlich für alle Lagerbewegungstypen; Change-Log-Überwachung für Artikelposten- und Artikelverfolgungspostenabellen; Berechtigungssätze, die eine manuelle Änderung gebuchter Loseinträge verhindern; und eine dokumentierte Konfigurationsspezifikation.
Was ein Auditor bei einem Losverfolgbarkeitstest erwartet
Bei einer GxP-Inspektion wird der Auditor typischerweise eine Vorwärts- oder Rückwärtsverfolgbarkeitsdemonstration für ein spezifisches Los anfordern. Die Erwartung ist, dass der Systemnutzer eine vollständige Rückverfolgungskette mit Zeitstempeln und Benutzerzuordnung für jeden Eintrag vorweisen kann. Die Demonstration muss innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens abgeschlossen werden können.
Laden Sie den Charge- und Losverwaltungsleitfaden für Business Central als PDF über den untenstehenden Link herunter.