GxP-Validierungsprotokoll-Vorlage für Business Central

Von Thomas Brünger, Managing Partner

gxp · validation · template19. Juli 2026

Eine GxP-Validierungsprotokoll-Vorlage gibt einem regulierten Hersteller die Struktur eines Validierungspakets für Microsoft Dynamics 365 Business Central - die Dokumente, ihre Reihenfolge und ihre gegenseitige Rückverfolgbarkeit. Sie ist ein Ausgangspunkt zum risikobasierten Anpassen und Ausführen, kein fertiges Protokoll: Die Vorlage macht ein System nicht validiert, das Ausführen einer angepassten Version gegen echte Nachweise tut es.

Was die Vorlage abdeckt

Ein belastbares Validierungspaket für Business Central hat eine konsistente Form:

  • Validierungsplan - Scope, GxP-Risikobewertung, Rollen und die Liste der Deliverables.
  • User Requirements Specification (URS) - funktionale, Datenintegritäts-, Sicherheits- und regulatorische Anforderungen, von QA freigegeben.
  • Installation Qualification (IQ) - das System ist wie spezifiziert installiert und konfiguriert.
  • Operational Qualification (OQ) - jede Anforderung wird getestet und verhält sich bestimmungsgemäß.
  • Performance Qualification (PQ) - das System funktioniert unter realen Prozessbedingungen.
  • Traceability-Matrix - jede Anforderung verweist auf den Test, der sie belegt.
  • Deviation-Log - jede Testabweichung bewertet und vor der Freigabe geschlossen.
  • Validation Summary Report (VSR) - die von QA freigegebene Schlussfolgerung, dass das System für den Intended Use geeignet ist.

Wie Sie die Vorlage nutzen

Passen Sie die Tiefe an eine Risikobewertung an (CSA nach GAMP 5): Die GxP-kritischen Funktionen - Audit Trail, elektronische Signaturen, Chargenfreigabe - verlangen volle Sorgfalt; risikoarme Funktionen verlangen weniger, dokumentiert. Führen Sie die Protokolle dann mit echten Nachweisen aus und bewahren Sie die Records auf. Siehe GxP-Validierung für Business Central für den regulatorischen Rahmen und Computer-System-Validierung Schritt für Schritt für den Lebenszyklus.

Eine kurze Architektur-Governance-Prüfung kann bestätigen, dass Protokolldesign und Traceability vor der Ausführung den Standard erfüllen.

Häufig gestellte Fragen

Was enthält ein GxP-Validierungsprotokoll-Paket?
Einen Validierungsplan, eine User Requirements Specification (URS), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), eine Traceability-Matrix von Anforderung zu Test, ein Deviation-Log und einen Validation Summary Report (VSR) - jeweils von QA freigegeben.
Kann eine Vorlage unverändert für die Validierung genutzt werden?
Nein. Eine Vorlage ist eine Ausgangsstruktur. Sie muss an den Intended Use und die Risikobewertung angepasst (CSA nach GAMP 5), dann mit echten Nachweisen ausgeführt und freigegeben werden. Eine unangepasste Vorlage ist selbst ein Audit-Finding.