Business Central für Medizinproduktehersteller - Was gilt?
Von Thomas Brünger, Managing Partner
Business Central kann das ERP-Rückgrat eines Medizinprodukteherstellers sein, ist aber out of the box nicht mit den Medizinprodukte-Regularien konform. Konformität entsteht durch Konfiguration und Validierung gegen die anwendbaren Standards — sie ist keine Eigenschaft der Lizenz.
Was gilt
Das Qualitätssystem regeln ISO 13485 und, für den US-Markt, FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, unter der QMSR mit ISO 13485 konvergierend). Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen fallen unter 21 CFR Part 11, und EU MDR 2017/745 ergänzt Rückverfolgbarkeit und UDI (Unique Device Identification). Die Aufgabe des ERP darin ist Material- und Produktionssteuerung, Chargen- und Seriennummern-Rückverfolgbarkeit inklusive UDI, und die Nachweise dazu.
Wie Business Central passt
Business Central deckt den ERP-Umfang ab — Beschaffung, Produktion, Bestand, Chargen-/Seriennummern- und UDI-Rückverfolgbarkeit sowie die Device History —, während Design Controls, CAPA und Beschwerdemanagement meist in einem integrierten QMS liegen. Das gesamte computergestützte System wird risikobasiert validiert: siehe Computer-System-Validierung Schritt für Schritt und 21 CFR Part 11 und Business Central.
Eine unabhängige Architektur-Governance kann Rückverfolgbarkeit und Part-11-Design vor einem Audit gegen den Standard bestätigen.
Häufig gestellte Fragen
- Welche Regularien gelten für ein ERP in der Medizinproduktefertigung?
- ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, unter der QMSR mit ISO 13485 konvergierend) für das Qualitätssystem; 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen; und EU MDR 2017/745 mit Rückverfolgbarkeit und UDI.
- Ersetzt Business Central ein QMS für Medizinprodukte?
- Nein. Business Central deckt den ERP-Umfang ab — Material, Produktion, Chargen-/Seriennummern- und UDI-Rückverfolgbarkeit, Device History. Design Controls, CAPA und Beschwerdemanagement liegen meist in einem integrierten QMS.